Neue oder geänderte Produktionsanlage
Produktionsanlagen und Ausrüstung risikobasiert qualifizieren
Eine neue oder wesentlich geänderte Anlage soll in Betrieb gehen. Geltungsbereich, kritische Anforderungen, vorhandene Lieferantennachweise und Verantwortlichkeiten sind noch nicht ausreichend abgestimmt.
QMVP unterstützt bei User Requirements, Risikobewertung, Qualifizierungsstrategie sowie bei anwendbaren DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Aktivitäten einschließlich Abweichungsbewertung und Abschluss.
Ein abgestimmtes Qualifizierungspaket macht sichtbar, welche Prüfaktivitäten und Nachweise erforderlich sind, wer verantwortlich ist und welche offenen Punkte vor der Nutzung verbleiben.
Mögliche Deliverables
- User Requirements
- Risikobewertung
- DQ/IQ/OQ/PQ-Protokolle
- Qualifizierungsbericht