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Fachbeiträge zu KI im GxP-Umfeld.

Unsere Fachbeiträge ordnen regulatorische Anforderungen ein und beleuchten den Einsatz von KI in GMP-, MedTech- und QA-Prozessen.

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4 Beiträge

Türkisfarbene Datenströme verbinden transparente Quellen- und Verarbeitungsmodule auf dunkelblauem Grund.

Fachbeiträge · KI im GxP-Umfeld

KI im GMP-Umfeld: Was die Annex-22-Konferenz für die Praxis zeigt

KI kann Wissen erschließen, Analysen vorbereiten und Qualitätsentscheidungen unterstützen. Unser Besuch der Annex-22-Konferenz in Kopenhagen zeigte, welche Voraussetzungen dafür zählen: ein klarer Verwendungszweck, geeignete Daten, eine risikobasierte Validierung und nachweislich wirksame Kontrollen. An Praxisfällen und einem durchgehenden Beispiel erläutern wir, wie Unternehmen KI-Anwendungen im GMP-Umfeld bewerten und im Betrieb beherrschen können.

16. Oktober 2026Fachbeitrag lesen

Datenebenen und verknüpfte Informationen als Titelmotiv für Datenqualität und Data Governance im GxP-Umfeld.

Fachbeiträge · KI im GxP-Umfeld

Data Quality und Data Governance für KI im GxP-Umfeld

Wie Datenqualität, Data Governance und Datenqualifizierung die Eignung von Daten für KI-Anwendungen im GxP-Umfeld unterstützen.

20. Oktober 2026

Priorisierung von 30 QA-Aufgaben nach Prozessleistung (P) und Qualitäts-, Integritäts- und Sicherheitseinfluss (QIS).

Fachbeiträge · KI im GxP-Umfeld

KI in QA-Prozessen: Welche Anwendungen eignen sich für den Einstieg?

Welche QA-Aufgaben eignen sich für KI? Eine Matrix mit 30 Anwendungen zeigt Nutzen, Qualitätseinfluss und drei konkrete Einstiegsmöglichkeiten.

20. Oktober 2026

Fachbeiträge · KI im GxP-Umfeld

KI in GMP- und MedTech-Unternehmen: Welche Regelwerke greifen – und wann ist eine Validierung erforderlich?

Welche Anforderungen gelten für KI in GMP- und MedTech-Unternehmen? Der Beitrag zeigt, wann GMP, MDR/IVDR und AI Act greifen, wie Verwendungszweck und tatsächliche Nutzung die Einordnung bestimmen und wann eine Validierung erforderlich ist.

20. Oktober 2026