Commissioning · Qualification · Validation

Qualifizierung und Validierung (CQV) für Anlagen und Equipment

Qualifizierung neuer oder geänderter Produktionsanlagen und Laborgeräte sowie periodische Überprüfung und Requalifizierung.

Projektbedarf besprechen Kernleistungen ansehen

Alle Leistungen im Überblick

Zwei Fachpersonen prüfen einen Sensor an einer pharmazeutischen Produktionsanlage und gleichen die Ergebnisse auf einem Tablet ab

Leistungen im Überblick

Qualifizierung und Validierung für Anlagen und Equipment.

Alle Leistungen sind direkt sichtbar. Der konkrete Umfang wird aus Projektkontext, Risiken und vorhandener Dokumentation abgeleitet.

KernleistungProduktionsanlagen

Produktionsanlagen und Ausrüstung risikobasiert qualifizieren

Direkte fachliche Unterstützung von User Requirements und Qualifizierungsstrategie über DQ, IQ, OQ und PQ bis zum nachvollziehbaren Abschlussbericht.

Typisch relevant beiNeue Anlage · Prozessänderung · Change Control · Ressourcenengpass

Typisches Arbeitsergebnis

Abgestimmtes, risikobasiertes Qualifizierungspaket mit klaren Verantwortlichkeiten, nachvollziehbarem Umfang, dokumentierten Prüfergebnissen, bewerteten Abweichungen und Qualifizierungsbericht.

Leistung im Detail ansehen

KernleistungLaborgeräte

Laborgeräte risikobasiert qualifizieren

Vom risikobasierten Qualifizierungsumfang über die erforderlichen Prüfungen und Abweichungsbewertungen bis zum Qualifizierungsbericht.

Typisch relevant beiNeues Laborgerät · Requalifizierung · Dokumentationslücke

Typisches Arbeitsergebnis

Abgestimmtes Qualifizierungspaket mit rückverfolgbaren Anforderungen, festgelegten Akzeptanzkriterien, dokumentierten Prüfergebnissen, bewerteten Abweichungen und Qualifizierungsbericht.

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KernleistungPeriodische Überprüfung

Den qualifizierten Zustand von Anlagen und Equipment nachvollziehbar bewerten und fortführen

QMVP bewertet Änderungen und vorhandene Nachweise, leitet den risikobasierten Umfang ab und belgeitet periodische Überprüfungen, Requalifizierungen und Revalidierungen.

Typisch relevant beiRequalifizierung · Bevorstehendes Audit · Change Control · Dokumentationslücke

Typisches Arbeitsergebnis

Nachvollziehbare Statusbewertung mit Gap-Liste, risikobasiertem Überprüfungs- oder Requalifizierungsumfang, klar definierten Maßnahmen und aktualisierten Qualifizierungsnachweisen.

Validierungsbedarf klären

KernleistungTemperaturgeführte Systeme

Temperaturkontrollierte Systeme und Bereiche risikobasiert qualifizieren

Von Kühl- und Gefrierschränken über Inkubatoren und Klimaschränke bis zu temperaturkontrollierten Lager- und Produktionsbereichen: QMVP unterstützt bei Temperaturmapping, Sensorplatzierung, Datenauswertung, Abweichungsbewertung und Qualifizierungsdokumentation.

Typisch relevant beiNeue Anlage · Requalifizierung · Change Control · Abweichung

Typisches Arbeitsergebnis

Abgestimmtes Qualifizierungspaket mit festgelegten Betriebs- und Beladungsbedingungen, begründeten Sensorpositionen, definierten Akzeptanzkriterien sowie nachvollziehbar dokumentierten Ergebnissen und Abweichungen.

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Weitere Leistungsbausteine

Wenn Planung, Review oder Abschluss den nächsten Schritt bestimmen.

Diese Projektmodule werden dort eingesetzt, wo Strategie, Planung, Review oder Abschluss den konkreten Leistungsumfang bestimmen.Passenden Umfang einordnen

Strategie & Umfang

Qualifizierungsumfang risikobasiert festlegen – bevor unnötige Tests und Nacharbeit entstehen

QMVP leitet aus URS, Risikobewertung und vorgelagerten Spezifikationen einen angemessenen Qualifizierungs- und Testumfang für DQ, IQ, OQ und PQ ab.

Validierungsbedarf klären

Projektplanung

Mit klarer Planung durch Ihr Validierungsprojekt

QMVP erstellt gemeinsam mit Ihnen einen risikobasierten Validation Master Plan (VMP) als klare und umsetzbare Grundlage für Ihr Validierungs- und Qualifizierungsprojekt.

Projektbedarf besprechen

Fachlicher Dokumentenreview

Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen vor Audit oder Inspektion gezielt prüfen

Sie erhalten eine nachvollziehbare Gap-Liste, direkte fachliche Rückmeldung und gezielte Korrekturmaßnahmen für die verbleibende Vorbereitungszeit.

Dokumentation prüfen lassen

Prozesse & Vorlagen

Validierungsprozesse und Vorlagen schlank, konsistent und risikobasiert gestalten

QMVP überprüft bestehende Validierungsprozesse und gelenkte Dokumentvorlagen, reduziert unnötige Komplexität und richtet Umfang und Detaillierung an den jeweiligen Systemrisiken aus.

Projektbedarf besprechen

Qualifizierungsabschluss

CQV-Projekte strukturiert und nachvollziehbar abschließen

QMVP führt Prüfergebnisse, Abweichungen und offene Punkte in einem nachvollziehbaren Qualifizierungsbericht zusammen.

Dokumentation prüfen lassen

Projektabschluss

Validierungsdokumentation prüfen und den Projektabschluss vorbereiten

QMVP sichtet die vorhandenen Unterlagen, dokumentiert Lücken und offene Bewertungen und unterstützt bei der Vervollständigung der erforderlichen Validierungsnachweise.

Dokumentation prüfen lassen

Zusammenarbeit und Abgrenzung

Fachliche Unterstützung mit klarer Betreiber- und Freigabeverantwortung.

Scope, Schnittstellen, Deliverables und Entscheidungen werden vor der Umsetzung transparent festgelegt.

QMVP unterstützt bei

Geltungsbereich, Anforderungen, Risiken und Akzeptanzkriterien
vereinbarten Qualifizierungs-, Review- und Dokumentationsaufgaben
Bewertung von Ergebnissen, Abweichungen und offenen Punkten

Nächster Schritt

Qualifizierungsbedarf gemeinsam einordnen.

Im Erstgespräch klären wir Projektsituation, vorhandene Nachweise, Verantwortlichkeiten und das gewünschte Arbeitsergebnis.Projektbedarf besprechen