Leistungen für validierte Systeme und qualifizierte Anlagen.
QMVP unterstützt bei der Validierung computergestützter Systeme und Software (CSV/CSA), der Qualifizierung und Validierung (CQV) von Anlagen und Equipment sowie der Bewertung und Validierung von KI-Systemen im GxP-Umfeld.Finden Sie die passende Unterstützung für Ihr Vorhaben.
CSV/CSA
Validierung computergestützter Systeme und Software (CSV/CSA)
Risikobasierte Validierung neuer oder geänderter Systeme und Software sowie Bewertung des validierten Zustands über den Systemlebenszyklus.Validierungsstrategie und Umsetzung
CSV & CSAComputergestützte Systeme risikobasiert validieren
QMVP unterstützt bei der risikobasierten Validierung computergestützter Systeme – von der Validierungsstrategie und den User Requirements über risikobasierte Validierungstests und Traceability bis zum Validierungsbericht.
Typische Ausgangslagen: Neues System · Prozessänderung · Change ControlLeistung ansehenSaaS & CloudSaaS- und Cloud-Anwendungen risikobasiert validieren und über den Systemlebenszyklus begleiten
QMVP unterstützt bei der Abgrenzung der Betreiber- und Service-Provider-Verantwortlichkeiten sowie bei der risikobasierten Bewertung von Lieferantennachweisen, Änderungen, Releases und erforderlichen Revalidierungsaktivitäten.
Typische Ausgangslagen: Neues System · Change Control · KundenauditLeistung ansehenBetrieb und Systemlebenszyklus
Periodic ReviewDen validierten Zustand computergestützter Systeme im Periodic Review bewerten
QMVP bewertet Änderungen, Abweichungen, Incidents, Berechtigungen, Datenintegrität sowie Betriebs- und Lieferantennachweise und schafft eine nachvollziehbare Grundlage für erforderliche Maßnahmen oder Revalidierungsaktivitäten.
Typische Ausgangslagen: Periodic Review · Bevorstehendes Audit · CAPA / FindingLeistung ansehenDatenintegrität und Kontrollen
Datenintegrität & Audit TrailsDatenintegrität, Berechtigungen und Audit Trails risikobasiert prüfen
QMVP bewertet GxP-relevante Datenflüsse, Rollen und Berechtigungen, Audit-Trail-Funktionen sowie Review-Prozesse risikobasiert und dokumentiert nicht erfüllte Anforderungen und erforderliche Maßnahmen.
Typische Ausgangslagen: Bevorstehendes Audit · Behördeninspektion · CAPA / FindingLeistung ansehenKI
Bewertung und Validierung von KI-Systemen im GxP-Umfeld
Ein eigener Leistungsbereich für die Bewertung des KI-Einsatzes, Daten- und Modellnachweise sowie die Validierung KI-gestützter Systeme.KI-Einsatz, Einführung und Betrieb
KI-SystemeKI-Systeme im GxP-Umfeld bewerten und validieren
QMVP unterstützt bei der Bewertung und Validierung KI-gestützter Systeme – vom Anwendungsfall und der Datenqualität über Tests des KI-Modells und Systemvalidierung bis zu menschlicher Aufsicht, Monitoring und Änderungsmanagement.
Typische Ausgangslagen: Neue KI-Anwendung · KI-Funktion im Bestandssystem · Modell- oder AnbieterwechselLeistung ansehenCQV
Qualifizierung und Validierung (CQV) – Anlagen und Equipment
Qualifizierung neuer oder geänderter Produktionsanlagen und Laborgeräte sowie periodische Überprüfung und Requalifizierung.Produktionsanlagen und Laborgeräte
ProduktionsanlagenProduktionsanlagen und Ausrüstung risikobasiert qualifizieren
Direkte fachliche Unterstützung von User Requirements und Qualifizierungsstrategie über DQ, IQ, OQ und PQ bis zum nachvollziehbaren Abschlussbericht.
Typische Ausgangslagen: Neue Anlage · Prozessänderung · Change ControlLeistung ansehenLaborgeräteLaborgeräte risikobasiert qualifizieren
Vom risikobasierten Qualifizierungsumfang über die erforderlichen Prüfungen und Abweichungsbewertungen bis zum Qualifizierungsbericht.
Typische Ausgangslagen: Neues Laborgerät · Requalifizierung · DokumentationslückeLeistung ansehenTemperaturkontrollierte Systeme und Bereiche
Temperaturgeführte SystemeTemperaturkontrollierte Systeme und Bereiche risikobasiert qualifizieren
Von Kühl- und Gefrierschränken über Inkubatoren und Klimaschränke bis zu temperaturkontrollierten Lager- und Produktionsbereichen: QMVP unterstützt bei Temperaturmapping, Sensorplatzierung, Datenauswertung, Abweichungsbewertung und Qualifizierungsdokumentation.
Typische Ausgangslagen: Neue Anlage · Requalifizierung · Change ControlLeistung ansehenPeriodische Überprüfung und Requalifizierung
Periodische ÜberprüfungDen qualifizierten Zustand von Anlagen und Equipment nachvollziehbar bewerten und fortführen
QMVP bewertet Änderungen und vorhandene Nachweise, leitet den risikobasierten Umfang ab und belgeitet periodische Überprüfungen, Requalifizierungen und Revalidierungen.
Typische Ausgangslagen: Requalifizierung · Bevorstehendes Audit · Change ControlLeistung ansehenFachübergreifend
Projektmodule für CSV/CSA und CQV
Diese Leistungen verbinden die Validierung computergestützter Systeme mit der Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Equipment.Planung, Review und Standards
ProjektplanungMit klarer Planung durch Ihr Validierungsprojekt
QMVP erstellt gemeinsam mit Ihnen einen risikobasierten Validation Master Plan (VMP) als klare und umsetzbare Grundlage für Ihr Validierungs- und Qualifizierungsprojekt.
Typische Ausgangslagen: Neues System · Neue Anlage · ProzessänderungLeistung ansehenFachlicher DokumentenreviewValidierungs- und Qualifizierungsunterlagen vor Audit oder Inspektion gezielt prüfen
Sie erhalten eine nachvollziehbare Gap-Liste, direkte fachliche Rückmeldung und gezielte Korrekturmaßnahmen für die verbleibende Vorbereitungszeit.
Typische Ausgangslagen: Bevorstehendes Audit · Behördeninspektion · DokumentationslückeLeistung ansehenProzesse & VorlagenValidierungsprozesse und Vorlagen schlank, konsistent und risikobasiert gestalten
QMVP überprüft bestehende Validierungsprozesse und gelenkte Dokumentvorlagen, reduziert unnötige Komplexität und richtet Umfang und Detaillierung an den jeweiligen Systemrisiken aus.
Typische Ausgangslagen: CAPA / Finding · Dokumentationslücke · Wachstum / SkalierungLeistung ansehenNächster Schritt
