CSV · CSA · Systemlebenszyklus

Validierung computergestützter Systeme und Software (CSV/CSA)

Risikobasierte Validierung neuer oder geänderter computergestützter Systeme sowie Periodic Review und Revalidierung.

Projektbedarf besprechen Kernleistungen ansehen

Drei Fachpersonen prüfen gemeinsam Traceability und Validierungsnachweise eines computergestützten Systems

Leistungen im Überblick

Validierung über den gesamten Systemlebenszyklus.

Alle Leistungen sind direkt sichtbar. Systemgrenzen, GxP-Relevanz, Risiken und erforderliche Nachweise werden aus dem konkreten Einsatz abgeleitet.

KernleistungCSV & CSA

Computergestützte Systeme risikobasiert validieren

QMVP unterstützt bei der risikobasierten Validierung computergestützter Systeme – von der Validierungsstrategie und den User Requirements über risikobasierte Validierungstests und Traceability bis zum Validierungsbericht.

Typisch relevant beiNeues System · Prozessänderung · Change Control · Dokumentationslücke

Typisches Arbeitsergebnis

Angemessenes Validierungspaket mit abgestimmten Anforderungen, Verantwortlichkeiten, Kontrollen, risikobasierten Validierungstests, Traceability und Validierungsbericht – passend zum Regulierungsumfeld und tatsächlichen Einsatz der Anwendung.

Validierungsbedarf klären

KernleistungPeriodic Review

Den validierten Zustand computergestützter Systeme im Periodic Review bewerten

QMVP bewertet Änderungen, Abweichungen, Incidents, Berechtigungen, Datenintegrität sowie Betriebs- und Lieferantennachweise und schafft eine nachvollziehbare Grundlage für erforderliche Maßnahmen oder Revalidierungsaktivitäten.

Typisch relevant beiPeriodic Review · Bevorstehendes Audit · CAPA / Finding · Dokumentationslücke

Typisches Arbeitsergebnis

Periodic-Review-Bericht mit nachvollziehbarer Bewertung des fortbestehenden validierten Zustands, Gap-Liste und priorisiertem Maßnahmen- oder Revalidierungsplan.

Validierungsbedarf klären

KernleistungDatenintegrität & Audit Trails

Datenintegrität, Berechtigungen und Audit Trails risikobasiert prüfen

QMVP bewertet GxP-relevante Datenflüsse, Rollen und Berechtigungen, Audit-Trail-Funktionen sowie Review-Prozesse risikobasiert und dokumentiert nicht erfüllte Anforderungen und erforderliche Maßnahmen.

Typisch relevant beiBevorstehendes Audit · Behördeninspektion · CAPA / Finding · Dokumentationslücke

Typisches Arbeitsergebnis

Nachvollziehbare Gap-Bewertung mit klaren Verantwortlichkeiten, anwendbaren Review-Kriterien und priorisiertem Maßnahmenplan für Datenintegrität, Berechtigungen und Audit-Trail-Kontrollen.

Audit-Readiness prüfen

KernleistungSaaS & Cloud

SaaS- und Cloud-Anwendungen risikobasiert validieren und über den Systemlebenszyklus begleiten

QMVP unterstützt bei der Abgrenzung der Betreiber- und Service-Provider-Verantwortlichkeiten sowie bei der risikobasierten Bewertung von Lieferantennachweisen, Änderungen, Releases und erforderlichen Revalidierungsaktivitäten.

Typisch relevant beiNeues System · Change Control · Kundenaudit · Dokumentationslücke

Typisches Arbeitsergebnis

Direkt nutzbares Validierungspaket mit klaren Betreiber- und Service-Provider-Verantwortlichkeiten sowie risikobasiertem Vorgehen für Lieferantennachweise, Tests, Traceability, Änderungen, Releases und Revalidierungsaktivitäten.

Validierungsbedarf klären

Aktive Vertiefungen

Wenn Datenintegrität, Cloud-Verantwortung oder der Validierungsprozess selbst im Fokus stehen.

Diese Projektmodule greifen konkrete System- und Projektrisiken auf und werden passend zum vereinbarten Geltungsbereich eingesetzt.Passenden Umfang einordnen

Projektplanung

Mit klarer Planung durch Ihr Validierungsprojekt

QMVP erstellt gemeinsam mit Ihnen einen risikobasierten Validation Master Plan (VMP) als klare und umsetzbare Grundlage für Ihr Validierungs- und Qualifizierungsprojekt.

Projektbedarf besprechen

Fachlicher Dokumentenreview

Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen vor Audit oder Inspektion gezielt prüfen

Sie erhalten eine nachvollziehbare Gap-Liste, direkte fachliche Rückmeldung und gezielte Korrekturmaßnahmen für die verbleibende Vorbereitungszeit.

Dokumentation prüfen lassen

Prozesse & Vorlagen

Validierungsprozesse und Vorlagen schlank, konsistent und risikobasiert gestalten

QMVP überprüft bestehende Validierungsprozesse und gelenkte Dokumentvorlagen, reduziert unnötige Komplexität und richtet Umfang und Detaillierung an den jeweiligen Systemrisiken aus.

Projektbedarf besprechen

Zusammenarbeit und Abgrenzung

Risikobasierte Validierung mit klarer Betreiber- und Freigabeverantwortung.

Systemgrenzen, Rollen, Nachweise und Entscheidungen werden vor der Umsetzung nachvollziehbar abgegrenzt.

QMVP unterstützt bei

Bewertung von System- und GxP-Relevanz, Systemgrenzen und Risiken
vereinbarten User-Requirements-, Test-, Traceability- und Review-Aufgaben
Bewertung von Änderungen, Nachweisen und erforderlichen Revalidierungsaktivitäten

Nächster Schritt

Validierungsbedarf gemeinsam einordnen.

Im Erstgespräch klären wir Systemeinsatz, Lebenszyklusphase, vorhandene Nachweise, Verantwortlichkeiten und das gewünschte Arbeitsergebnis.Projektbedarf besprechen