Für Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen
QMVP unterstützt regulierte Unternehmen bei der Validierung computergestützter Systeme und Software (CSV/CSA), der Bewertung und Validierung von KI-Systemen im GxP-Umfeld sowie bei Qualifizierung und Validierung (CQV) – risikobasiert, umsetzungsnah und mit klar definierten Arbeitsergebnissen.
Warum QMVP Consulting?
QMVP verbindet regulatorische Expertise mit praktischer Projektarbeit. Wir strukturieren komplexe Anforderungen und überführen sie in klare Vorgehensweisen, abgestimmte Arbeitspakete und nachvollziehbare Dokumentation.
Fachliche Fragen und notwendige Anpassungen werden direkt mit den für das vereinbarte Arbeitspaket eingesetzten Ansprechpartnern abgestimmt.
Im Projekt sichtbar durch
Benannte Ansprechpartner und direkte fachliche Abstimmung
CQV für Anlagen und Equipment sowie die Validierung computergestützter Systeme werden an ihren fachlichen Schnittstellen abgestimmt.
Im Projekt sichtbar durch
Konsistente User Requirements, Verantwortlichkeiten und Dokumentation über Systemgrenzen hinweg
Empfehlungen werden in abgegrenzte Aufgabenpakete, Verantwortlichkeiten und nutzbare Arbeitsergebnisse überführt – von Planung und Bewertung bis zur Dokumentation.
Im Projekt sichtbar durch
Pläne, Protokolle, Bewertungen und Berichte als vereinbarte Deliverables
Bewertungen, Annahmen, Abweichungen und offene Punkte werden in den vereinbarten Arbeitsergebnissen nachvollziehbar dokumentiert und abgestimmt.
Im Projekt sichtbar durch
Dokumentierte Entscheidungen, bewertete Abweichungen und klar benannte offene PunkteWie eine Zusammenarbeit beginnt
Im Erstgespräch klären wir Ausgangslage, Projektziel, vorhandene Unterlagen, Zeitrahmen und beteiligte Rollen. Fachliche Fragen werden direkt mit den für das Projekt vorgesehenen Ansprechpartnern eingeordnet.
Sie möchten Ihren Projektbedarf mit uns einordnen?
Projektbedarf besprechenFAQ
Von der Qualifizierungs- und Validierungsplanung über Prüfungen und Dokumentation bis zum fachlichen Review vor Projektabschluss. Auch für bestehende Anlagen und Systeme können wir periodische Überprüfungen sowie vereinbarte Requalifizierungs- oder Revalidierungsaktivitäten übernehmen. Sie können uns für einzelne Aufgaben oder mehrere Projektphasen beauftragen.
Ja. Wir bewerten vorhandene Unterlagen, nutzbare Ergebnisse und offene Punkte. Daraus legen wir mit Ihnen die nächsten Schritte und den verbleibenden Umfang fest. Unvollständige Dokumentation kann dabei der Ausgangspunkt sein.
Ja. Wir erstellen Dokumente, planen und führen vereinbarte Prüfungen durch und bewerten Ergebnisse und Abweichungen. Welche Aufgaben wir übernehmen und welche Beiträge Ihr Team bereitstellt, legen wir vor Beginn fest. Dazu stimmen wir Ansprechpartner, vorhandene Unterlagen, erforderliche Systemzugänge und Freigaben ab. Betreiberverantwortung und finale Freigaben verbleiben bei Ihnen.
Unsere Erfahrung umfasst die Qualifizierung von Anlagen und Laborgeräten, die Validierung computergestützter Systeme (CSV/CSA), Datenintegrität sowie Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung. Mehr zu unseren fachlichen Hintergründen und unserer Projekterfahrung finden Sie auf unserer Über-uns-Seite.
Wir bearbeiten Projekte in deutscher und englischer Sprache. Das umfasst sowohl die Projektkommunikation als auch die Dokumentation.
Beides ist möglich: beispielsweise ein Dokumentenreview, ein Qualifizierungsplan oder vereinbarte Aufgaben über mehrere Projektphasen. Für die Prüfung der Verfügbarkeit benötigen wir den gewünschten Start, die Dauer und den zeitlichen Umfang.
Sie erhalten benannte Fachpersonen und einen festen Hauptansprechpartner. Eine Aufgabenverteilung im Team stimmen wir vor der Beauftragung ab. Wenn eine einzelne Person den gesamten Umfang abdecken muss, berücksichtigen wir dies bei der Prüfung von Besetzung und Verfügbarkeit.
Ja. Wir können mit Ihrer Hardware und den von Ihnen bereitgestellten Systemzugängen arbeiten. Die benötigte Ausstattung und Berechtigungen stimmen wir vor Projektbeginn mit Ihnen ab.
Ja. Wenn es Ihr Projekt erfordert, sind wir vor Ort und arbeiten direkt mit Ihrem Team zusammen. Das ermöglicht kurze Abstimmungswege und eine flexible Zusammenarbeit. Remote- und hybride Zusammenarbeit ist auch über Ländergrenzen hinweg möglich. Einsatzort und Vor-Ort-Phasen stimmen wir anhand des Projektbedarfs und unserer Verfügbarkeit im Erstgespräch ab.
Sie können QMVP auf Basis eines Dienstleistungs- oder Werkvertrags beauftragen. Die passende Vertragsform stimmen wir anhand Ihrer Aufgabe und der vereinbarten Leistung mit Ihnen ab. Arbeitnehmerüberlassung bieten wir nicht an.
Je nach Auftrag rechnen wir nach Aufwand mit Stunden- oder Tagessätzen oder anhand vereinbarter Arbeitspakete beziehungsweise Meilensteine ab. Abrechnungsmodell, Leistungsumfang und Konditionen legen wir gemeinsam vor der Beauftragung fest.
Für Ihre Anfrage genügen eine kurze Projektbeschreibung und der gewünschte Starttermin. Im Erstgespräch klären wir Aufgaben, Umfang und Termine. Anschließend erhalten Sie ein Angebot mit Leistungsumfang, Vergütung und vorgesehenem Projektstart. Nach Ihrer Beauftragung beginnen wir wie vereinbart.
Ja. Das Erstgespräch ist kostenfrei und unverbindlich. Wir besprechen Ihre Aufgabenstellung, den Projektstand und mögliche Leistungen von QMVP. Anschließend entscheiden Sie, ob Sie ein Angebot wünschen.
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