Stand: 2026-10-16

In der QA beginnt die Arbeit oft lange vor einer finalen Bewertung oder Entscheidung: Dokumente werden eingeordnet, Lieferantennachweise gelesen und frühere Abweichungen recherchiert. KI-Sub-Systeme können solche Aufgaben innerhalb eines geregelten Systems übernehmen oder unterstützen. Besonders interessant sind Anwendungen mit einem spürbaren Beitrag zur Prozessleistung und begrenztem Einfluss auf Qualität, Sicherheit und Datenintegrität.

Welche Aufgaben gehören dazu? Für eine Vorauswahl haben wir 30 Aufgaben aus dem GMP- und ISO-13485-Umfeld betrachtet. Entscheidend ist dabei auch, wie häufig die konkrete Arbeit tatsächlich anfällt.

Zuerst den bestehenden Prozess prüfen

Vor einer KI-gestützten Verbesserung sollte feststehen, welche Anforderungen für den Prozess gelten und ob der tatsächliche Ablauf diese erfüllt. Im pharmazeutischen Umfeld heißt das insbesondere: Wird nach den anwendbaren cGMP-Anforderungen gearbeitet? Sind Verantwortlichkeiten, Vorgaben, Datenflüsse, Aufzeichnungen und notwendige Prüfungen klar? Stimmen dokumentierter Prozess und gelebte Praxis überein?

Die vorgelagerte Prüfung ist unsere Empfehlung für einen belastbaren Projekteinstieg. Ihre Grundlage liegt im bestehenden Qualitätsrahmen: EU-GMP Kapitel 1 beschreibt ein dokumentiertes, wirksam umgesetztes und überwachtes pharmazeutisches Qualitätssystem. Für MedTech-Prozesse ist entsprechend das anwendbare QMS nach ISO 13485 einschließlich der einschlägigen regulatorischen Anforderungen zu betrachten. EU-GMP Kapitel 1, Grundsatz und 1.4, ISO 13485

Welche Regelwerke im Einzelfall greifen und wann eine Validierung erforderlich ist, erläutert der Beitrag KI in GMP- und MedTech-Unternehmen: Welche Regelwerke greifen – und wann ist eine Validierung erforderlich?.

Eine unabhängige Bestandsaufnahme kann dabei helfen, Lücken vor der technischen Umsetzung sichtbar zu machen. Einen entsprechenden Ansatz beschreibt Gregory Sivo von Truex Consultancy bei GMP-Audits und Gap Assessments. Relevante Lücken sollten im Zielprozess geklärt sein, bevor die KI-Anwendung in die Routine geht. Anschließend lässt sich beurteilen, ob vereinfachte Abläufe, vorhandene DMS-/eQMS-Funktionen oder regelbasierte Automatisierung den Bedarf bereits decken.

Konkrete Aufgaben innerhalb des QA-Prozesses bewerten

Dokumentenlenkung, Schulung, Audits, Lieferantenmanagement, Abweichungen, CAPA, Änderungsmanagement und Qualitätsauswertungen bieten unterschiedliche Ansatzpunkte. Weitere Schnittstellen bestehen zu Validierung, Herstellung und Freigabe sowie in der Medizintechnik zu Entwicklung und Marktüberwachung.

Innerhalb desselben Prozesses kann der KI-Einfluss stark variieren. Im Abweichungsmanagement unterscheiden sich die Recherche ähnlicher Fälle, ein Berichtsentwurf und die Bewertung einer Ursache erheblich. Zu beschreiben sind deshalb Eingaben, Ausgabe, Verwendung und mögliche Folgen eines Fehlers oder einer Auslassung.

Häufigkeit prüfen, bevor das Potenzial großgerechnet wird

Ein großer Dokumentenbestand ist noch kein großer jährlicher Arbeitsumfang. Für eine Ablageklassifikation zählen neue oder geänderte Dokumente. Für eine Fallrecherche zählen neue Rechercheaufträge; die Zahl historischer Abweichungen beschreibt zunächst nur die Suchbasis. Eine einmalige Migration ist gesondert zu bewerten.

Bei Auditnachweisen muss man besonders genau hinsehen. Viele Dokumentanfragen während eines Audits können viel Arbeit auslösen. Daraus folgt jedoch keine ganzjährig hohe Wiederholung. Zu erfassen sind Audit- und Inspektionsanlässe, eigenständige Nachweispakete, tatsächliche Such- und Prüfzeit sowie die Wiederverwendung bereits aufbereiteter Belege.

Die Methodik hinter der Matrix

Der P-Index für Prozessleistung addiert drei Teilwerte von jeweils 0 bis 4:

Für die folgende Matrix verwenden wir deshalb ein vorsichtiges Basisszenario: laufender, begrenzter Dokumenten-, Lieferanten- und Abweichungsbedarf, fortlaufende Herstellung und wenige gebündelte Auditkampagnen. Das ist eine transparente Arbeitshypothese für die Auswahl, kein gemessener Branchendurchschnitt. Ein Standort mit vielen Kunden- und Inspektionsanfragen kann zu einer anderen Einordnung kommen.

  • N – Nettoentlastung je Vorgang: eingesparte Arbeit nach Berücksichtigung der verbleibenden Bearbeitung, Prüfung, Korrektur, menschlichen Aufsicht und zugeordneten Routinepflege.
  • V – wiederkehrender Arbeitsumfang: wie viel dieser Arbeit im betrachteten Zeitraum tatsächlich anfällt.
  • B – zusätzlicher Engpassbeitrag: ob Übergaben, Wartezeiten oder ein begrenzender Prozessschritt zusätzlich verbessert werden können.

P reicht von 0 bis 12. Ohne zusätzliche Nettoentlastung setzen wir P auf 0. Der Index ist eine fachliche Vergleichshilfe; er lässt sich nicht in prozentuale Einsparungen übersetzen.

Die drei Teilkriterien werden gleich gewichtet. Dadurch können unterschiedliche Kombinationen aus Entlastung je Vorgang, Arbeitsumfang und Engpassbeitrag zum gleichen P-Wert führen. Für die Wirtschaftlichkeitsentscheidung sind die tatsächlichen Fallzahlen und Zeitgewinne deshalb zusätzlich zu ermitteln.

Verglichen wird auch mit einem geeigneten regelbasierten System. Maßgeblich für P ist der zusätzliche Nutzen der KI gegenüber vorhandenen oder sinnvoll umsetzbaren DMS-/eQMS-Funktionen, festen Regeln, Vorlagen und Workflows. Decken diese die Aufgabe bereits wirksam ab, fällt der zusätzliche Leistungsbeitrag der KI entsprechend gering aus. Ein Zeitgewinn gegenüber einem vollständig manuellen Ablauf allein begründet daher noch keinen hohen P-Wert.

Der QIS-Wert addiert den möglichen Einfluss einer fehlerhaften oder fehlenden Ausgabe auf Produktqualität, Datenintegrität und Patienten-/Anwendersicherheit. Jede Dimension wird von 1 bis 5 bewertet, die Summe reicht von 3 bis 15. Eintrittswahrscheinlichkeit und Erkennbarkeit sind darin nicht enthalten. Einzelwerte bleiben relevant, auch wenn die Summe vergleichsweise niedrig ist.

Die Matrix dient der Vorauswahl. Die anschließende anwendungsspezifische Risikobewertung berücksichtigt nach ICH Q9(R1) insbesondere die Fehlerfolge und Eintrittswahrscheinlichkeit. Dabei sind auch die Wirksamkeit vorhandener Erkennungsmaßnahmen und rechtzeitige Eingriffsmöglichkeiten zu beurteilen. Eine umfassendere Risikobetrachtung findet sich im Beitrag KI im GMP-Umfeld: Was die Annex-22-Konferenz für die Praxis zeigt. ICH Q9(R1), Abschnitte 4.3 und 5

Menschliche Arbeit wird nur einmal berücksichtigt: in N. Bei Human in the Loop wird eine Ausgabe vor ihrer Verwendung geprüft; bei Human on the Loop wird der Ablauf überwacht und bei Bedarf eingegriffen. Ob Stichproben oder eine Ausnahmebearbeitung ausreichen, ist anhand einer dokumentierten Risikobewertung und geeigneter Leistungsnachweise zu begründen. Fehlerarten, Fehlerraten und die Wirksamkeit der Überwachung sind im Betrieb zu verfolgen. Der Annex-22-Entwurf weist für HITL-Anwendungen mit reduziertem Modelltestumfang darauf hin, dass abhängig von Kritikalität und Testumfang eine Prüfung jeder Ausgabe erforderlich sein kann. Entwurf Annex 22, Abschnitt 10.5 Erforderliche menschliche Entscheidungen und Freigaben bleiben im Ablauf. Ob diese Aufteilung tragfähig ist, muss die konkrete Anwendung zeigen; Annex 11 verlangt eine risikobasierte Betrachtung und Validierung der Anwendung. EU-GMP Annex 11, Grundsatz und Abschnitt 1

Der Annex-22-Entwurf von 2025 spricht sich gegen GenAI und LLMs in kritischen GMP-Anwendungen aus und sieht für nichtkritische Anwendungen qualifizierte menschliche Verantwortung für die Eignung der Ergebnisse vor. Aber im EMA-Workshopbericht, veröffentlicht am 2. Oktober 2026, werden risikobasierte Einsatzmöglichkeiten und HITL als eine mögliche Ausgestaltung menschlicher Aufsicht diskutiert. Diese Diskussion ersetzt weder geltende Anforderungen noch einen finalen Annex 22. Entwurf Annex 22, Abschnitt 1, EMA-Workshopbericht, insbesondere S. 7–8 und 14

Unsere QIS-Dimensionen greifen dieselben Schutzgüter auf. Die Punkteskala und ihre Bereichsgrenzen sind jedoch ein eigenes Auswahlmodell und bestimmen keine regulatorische Kritikalitätsklasse.

Vier Bereiche für die Priorisierung

Die Grafik zeigt 30 mögliche QA-Aufgaben. Als Arbeitsgrenzen verwenden wir P ≥ 6 für einen höheren Leistungsbeitrag und QIS ≤ 8 für einen vergleichsweise niedrigeren Einfluss.

Priorisierung von 30 QA-Aufgaben nach Prozessleistung (P) und Qualitäts-, Integritäts- und Sicherheitseinfluss (QIS).

Oben links liegen die Best candidates. Rechts oben ist der mögliche Leistungsbeitrag ebenfalls hoch, der QIS-Einfluss jedoch größer: High AI maturity required steht für höhere Anforderungen an fachliche Verantwortung, Datenqualität, Validierung, Überwachung und Änderungsmanagement sowie an Kompetenz und Erfahrung im Umgang mit KI-Anwendungen. Organisatorische Reife allein belegt noch keine Eignung der Anwendung.

Unten links fragt Why even bother?, ob ein KI-Projekt bei begrenztem Zusatznutzen wirtschaftlich sinnvoll ist. No-go area rechts unten bedeutet: für den Einstieg vorerst zurückstellen. Die Bezeichnung ist ein Priorisierungsurteil und kein regulatorisches Verbot. Die Bereichsgrenzen sind interne Auswahlkonventionen.

Aus dem Auswahlbereich betrachten wir im Folgenden drei konkrete operative Anwendungen näher.

1. Metadaten und Ablagezuordnung: P 7 / QIS 6

Ein KI-Sub-System liest neue oder geänderte Dokumente und ordnet sie einem begrenzten Schema für Dokumenttyp, Thema oder Ablage zu. Unklare Fälle werden zur Bearbeitung vorgelegt. Zugriffsrechte, Aufbewahrungsfristen und Freigabestatus werden in diesem Szenario nicht eigenständig verändert.

Die Entlastung entsteht bei wiederkehrenden Zuordnungen im laufenden Dokumenteneingang. Im Basisszenario zählt der fortlaufende Neuzugang; einmalige Altbestandsprojekte werden gesondert gerechnet. Eine vorhandene DMS-Klassifikation bleibt der Vergleichsmaßstab.

Der QIS-Wert bleibt begrenzt, weil die Funktion auf die Zuordnung beschränkt ist. Eine falsche Ablage kann die Auffindbarkeit dennoch beeinträchtigen; der Integritätseinfluss wird mit I=3 bewertet. Eine Erweiterung auf verbindliche Anwendbarkeit oder Dokumentstatus erfordert eine neue Bewertung.

2. Lieferantennachweise extrahieren: P 7 / QIS 8

Das System übernimmt definierte Angaben aus Zertifikaten, Fragebögen und Prüfberichten in eine strukturierte Übersicht. Jede Angabe erhält einen Herkunftsbezug. Fehlende Angaben, Widersprüche und unsichere Extraktionen werden sichtbar gemacht. Die Qualifizierungsentscheidung bleibt ein eigener Schritt.

Das Potenzial hängt von neuen Lieferanten, Erneuerungen und Änderungen ab. Eine unverändert wiederverwendete Bescheinigung zählt nicht bei jeder Nutzung als neue Extraktion. Im Basisszenario besteht laufender, begrenzter Bedarf.

Der mögliche Qualitäts- und Integritätseinfluss liegt höher als bei der reinen Ablagezuordnung. Deshalb befindet sich die Aufgabe mit QIS 8 am Rand des Auswahlbereichs. Für das Pilotprojekt zählt die Zeit bis zur fachlich verwendbaren Übersicht einschließlich Korrekturen. Eine automatische Lieferantenfreigabe ist von dieser Bewertung nicht umfasst.

3. Ähnliche Abweichungen recherchieren: P 7 / QIS 8

Eine Recherchefunktion findet vergleichbare abgeschlossene Fälle und zeigt Fundstellen sowie relevante Vergleichsmerkmale. Sie unterstützt die aktuelle Untersuchung. Frühere Ursachen oder CAPA-Maßnahmen werden nicht automatisch übernommen.

Hier muss sich KI gegenüber der vorhandenen DMS-/eQMS-Suche bewähren. Ein Vorteil kann bei unterschiedlich formulierten Sachverhalten oder schwer auffindbaren Ähnlichkeiten entstehen. Eine semantische Suche allein begründet noch keinen zusätzlichen Nutzen.

Für den Arbeitsumfang zählen nur die Untersuchungen, bei denen tatsächlich recherchiert wird. Ein großer Fallbestand erhöht die Vergleichsbasis, nicht automatisch die jährliche Entlastung. Im Pilot sind Suchzeit und verwertbare Treffer ebenso wichtig wie übersehene Gegenbeispiele: Eine einseitige Vorauswahl kann die Untersuchung beeinflussen. Das erklärt den QIS-Wert von 8.

Den Nutzen im eigenen Prozess belegen

Vor einem Pilot sollten Fallzahlen und Bearbeitungszeiten über einen repräsentativen Arbeitszyklus erfasst werden. Bei saisonalen Aufgaben gehören die Spitzen dazu. Gemessen wird die Entlastung bis zum akzeptierten Ergebnis einschließlich Aufsicht und Nacharbeit. Einführung, Validierung und spätere Änderungen gehören zusätzlich in die Wirtschaftlichkeitsrechnung. Auch Änderungen an Modellversionen, Promptvorlagen oder Ausgabeschemata sind außerdem im Änderungsmanagement auf ihre Auswirkungen zu bewerten. Daraus ist abzuleiten, welche Prüfungen und Eignungsnachweise vor der weiteren Verwendung erforderlich sind. Neue Eingaben innerhalb des freigegebenen Verwendungszwecks sind dabei von Änderungen der Systemkonfiguration zu unterscheiden. EU-GMP Annex 11, Abschnitte 10 und 11

Die beiden Änderungsebenen veranschaulicht Abbildung 5 im Beitrag KI im GMP-Umfeld: Was die Annex-22-Konferenz für die Praxis zeigt.

Ein niedrigerer QIS-Wert begründet keine pauschale Ausnahme von GMP- oder QMS-Anforderungen. Für QMS-Software ist auch ISO 13485, Abschnitt 4.1.6, zu berücksichtigen. ISO 13485:2016

QMVP unterstützt dabei, den bestehenden Prozess, den Verwendungszweck und den Qualitätseinfluss einzuordnen und daraus einen begrenzten, überprüfbaren KI-Anwendungsfall abzuleiten.

Quellen